Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole all’approvazione di filgotinib (Jyseleca), per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) – sia nella forma non radiografica sia in quella radiografica – che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.
La decisione finale della Commissione Europea è attesa nelle prossime settimane. Fllgotinib è un inibitore JAK1 preferenziale in monosomministrazione giornaliera orale.
“Al momento, metà delle persone affette da axSpA non risponde adeguatamente alle terapie disponibili, trovandosi a lottare per anni contro dolore persistente e altri sintomi debilitanti – afferma Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma – Il parere favorevole si basa su dati che hanno evidenziato un miglioramento precoce e sostenuto dei segni e sintomi dell’axSpA con filgotinib, compresi l’attività della malattia, l’infiammazione, il dolore e la qualità di vita, segnando un passo avanti importante nel soddisfare i bisogni terapeutici di questa condizione dolorosa e che dura tutta la vita”.
“L’axSpA è una malattia infiammatoria cronica che insorge solitamente sotto i 40 anni – anche se può manifestarsi già intorno ai 20 anni -limitando la mobilità e riducendo la qualità di vita, in un periodo caratterizzato da una significativa attività lavorativa, sociale ed economica – spiega Xenofon Baraliakos, Primario di Reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia alla Ruhr-University Bochum, in Germania – Se approvato, il profilo di efficacia e sicurezza di filgotinib, unito alla comodità della somministrazione per via orale, posizionerà il farmaco come una preziosa nuova opzione terapeutica per i pazienti con axSpA attiva”.
Lo studio OLINGUITO
Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III OLINGUITO, recentemente pubblicati da Annals of the Rheumatic Diseases.
Il trial OLINGUITO è composto da due studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Studio A e Studio B), volti a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con filgotinib (200 mg una volta al giorno) rispetto al placebo in pazienti con diagnosi accertata di axSpA.
I pazienti arruolati soddisfacevano i criteri di classificazione dell’Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) per l’axSpA radiografica (r) (Studio A) o non radiografica (nr) (Studio B), e presentavano una risposta inadeguata o un’intolleranza alle terapie convenzionali.
L’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16.
In entrambi gli studi, filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario, evidenziando una percentuale significativamente maggiore di pazienti che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16 rispetto al placebo, sia nello studio r-axSpA (39,5% vs 20,9%; differenza di trattamento 18,6% [IC al 95%: 7,6; 29,6]; p=0,001) sia nello studio nr-axSpA (34,5% vs 17,8%; differenza di trattamento 16,7% [IC al 95%: 5,7; 27,6]; p=0,003).
Le risposte ASAS40 si sono manifestate precocemente con filgotinib (dalla settimana 1) e hanno continuato ad aumentare fino alla settimana 52.
I dati del trial OLINGUITO hanno dimostrato inoltre che circa il 40-44% dei pazienti in trattamento con filgotinib ha raggiunto la fase inattiva della malattia (ID) o una bassa attività della malattia (LDA) secondo il punteggio ASDAS alla settimana 16, con una percentuale di pazienti aumentata fino al 58-61% alla settimana 52; questi risultati si sono dimostrati coerenti indipendentemente da precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici.
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto di filgotinib, evidenziando un profilo beneficio-rischio favorevole per i pazienti affetti da axSpA attiva.
Per quanto riguarda Il dolore rachideo cronico – la manifestazione più comune dell’axSpA – i dati hanno evidenziato che filgotinib ha portato a una riduzione del dolore rachideo totale e notturno percepito dai pazienti fin dalla settimana 4; la riduzione si è mantenuta o è ulteriormente migliorata fino alla settimana 52.
